近期,河南省药品监督管理局对郑州安然医疗器械有限公司等30家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。针对检查发现的问题,已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时,督促企业按期整改到位。 现将30家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况(见附件)予以通告。 附件:郑州安然医疗器械有限公司等30家医疗器械生产企业飞行检查情况 2019年9月29日 附件 郑州安然医疗器械有限公司等30家医疗器械生产企业飞行检查情况 序号 | 企业名称 | 检查发现问题(项) | 处理情况 | 1 | 郑州安然医疗器械有限公司 | 5 | 责令企业限期整改 | 2 | 郑州南格尔电子科技有限公司 | 7 | 责令企业限期整改 | 3 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 | 8 | 责令企业限期整改 | 4 | 焦作市新港医疗设备有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 | 5 | 河南新卫医疗器械有限公司 | 13 | 责令企业限期整改 | 6 | 新乡市天虹医疗器械有限公司 | 12 | 责令企业限期整改 | 7 | 新乡市华信药业有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 | 8 | 新乡市医用卫生材料厂 | 16 | 责令企业停产整改 | 9 | 永城市科技试验厂 | 10 | 责令企业限期整改 | 10 | 新乡市医邦卫生材料有限公司 | 11 | 责令企业限期整改 | 11 | 河南省新医卫生材料有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 | 12 | 鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司 | 6 | 责令企业停产整改 | 13 | 河南埃纳生医疗科技有限公司 | 4 | 责令企业限期整改 | 14 | 驻马店市淘儿宁药械有限公司 | 3 | 责令企业限期整改 | 15 | 河南怡众医疗器械有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 | 16 | 郑州泰立医疗器械有限公司 | 7 | 责令企业限期整改 | 17 | 河南瑞昌医疗器械制造有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 | 18 | 河南思源医疗器械有限公司 | 13 | 责令企业限期整改 | 19 | 郑州山山医疗用品有限公司 | 7 | 责令企业限期整改 | 20 | 河南秦江医疗器械有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 | 21 | 河南君安康医疗设备销售有限公司 | 5 | 责令企业限期整改 | 22 | 郑州瑞宇科技有限公司 | 8 | 责令企业限期整改 | 23 | 郑州迪奥医学技术有限公司 | 7 | 责令企业限期整改 | 24 | 郑州康佳医疗器械有限公司 | 14 | 责令企业限期整改 | 25 | 河南妙正医药有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 | 26 | 郑州爱波视觉科技有限公司 | 16 | 责令企业限期整改 |
郑州康德泰口腔医疗科技有限公司、河南卓诚医疗器械有限公司、河南裕顺医疗科技有限公司、鹤壁市中兴医疗用品有限公司省局现场检查时处于停产状态,上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。
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