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《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读 |
2017年11月08日 发布 |
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42),深入推进“放管服”改革工作,推进基于风险的产品评价方式,优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市,国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。
一、背景情况 根据体外诊断试剂产品的特点,2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十九条明确规定,无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。因此,总局发布了免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的基本要求, 配合《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》使用,用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。 二、主要内容 内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章,描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。主要内容有:
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